Praktikum Pembuatan Injeksi Aneurini HCl

LAPORAN AKHIR

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN INJEKSI ANEURINI HCL

 

Nama / NPM                          : Siska Tri Apriyoannita                   ( A0111042 )

                                                  Rissa Noor Afriani                          ( A0111053 )

  Anisa Nur Azizah                            ( A0112079 )

Kelas / Kelompok                  : Kelompok C / 1

 Tanggal Praktikum              : 27 Februari 2014

Tanggal Masuk Laporan     : 6 Maret 2014

Asisten Laboratorium           : Rival Ferdiansyah S.Farm,Apt

   Siti Uswatun Hazanah S.Farm, Apt

 

 

 

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

YAYASAN HAZANAH

BANDUNG 2014

BATCH SHEET 2

NOMOR BATCH : 002 Tanggal : 5 Maret 2014
Disusun Oleh Kelompok 1 Disetujui Oleh
Anisa Nur Azizah

Rissa Noor Afriani

Siska Tri Apriyoannita

Kode

Produk

Nama

Produk

Volume

Produk

Bentuk Kemasan Waktu

Pengolahan

43 Neuramin 1.1 mL Larutan Ampul 14.30-16.30

  1. FORMULA

Tiap 1 mL mengandung :

Aneurin Hydrochloridum  25mg/mL

Aqua pro injectionum

  1. SPESIFIKASI
    1. Bahan aktif

Thiamin HCl (FI edisi III hal. 598)

 

 

 

 

Struktur Kimia          : C12H17ClN4O5,HCl

BM                              : 337,27

Pemerian                    : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau

khas lemah mirip ragi, rasa pahit.

Kelarutan                   : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam

etanol (95 %) P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen P; larut dalam gliserol P.

Khasiat                       :  Antineuritikum; komponen vitamin B

kompleks

Dosis                           :  5 – 100mg, 3 kali sehari (DI edisi 88 hal. 2103)

(Farmakope Indonesia edisi III, hal 598-599)

Stabilitas                     :Dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik, stabil secara maksimal mendekati pH 2 dan tidak stabil dalam larutan yang basa, pH larutan harus lebih rendah dari 6. ( Connors hal. 699 )

Penyimpanan             : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari

cahaya. (Farmakope Indonesia edisi III, hal   598-599)

  1. Bahan tambahan
    1. Aqua pro injeksi
  • Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv
  • Pemerian : Cairan jernih / tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
  • Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
  • OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yangmudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban).
  • Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas)
  1. Natrii Chloridum
  • Rumus Molekul         : NaCl
  • Pemerian        : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
  • Kelarutan       : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.
  • Titik leleh       : 801 °C (1074 K)
  • Titik didih      : 1465 °C (1738 K)
  • Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
  • Khasiat dan penggunaan       : sumber ion klorida dan ion natrium.

(Farmakope Indonesia edisi III, hal 403-404)

  • OTT : larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi; membentuk endapan bila bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet nipagin menurun dalam larutan sodium klorida.
  • Stabilitas : larutan sodium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan cair ini dapat disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering.
  1. Asam Klorida (HCl) 0.1 N
  • Fungsi : penambah suasana asam
  • Pemerian : cairan, tidak berwarna, tidak berbau
  • OTT : bereaksi asam kuat terhadap larutan lakmus P
  • Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

(Farmakope Indonesia edisi III, hal 53-54)

  1. DOSIS
  • Dosis lazim : 10 mg – 100 mg (i.m ; i.v) (FI, ed III, hlm 991)
  • Dosis maksimum : 89,2mg/kg (i.v)
  • Perhitungan dosis : –
  1. DAFTAR OBAT
  • Obat keras
  1. SEDIAAN OBAT

Pemerian : Larutan Bening

Stabilitas :

  • OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah terurai dengan adanya air atau kelembaban).
  • pH : 2.8 – 3.4 (Mrtl. 1277)
  • Pengawet : –
  • Stabilisator : Terurai oleh cahaya (FI ed III)
  1. TONISITAS

ptb Thiamini HCl : 0,139 ; 2,5 C (Mercx Index, ed 8, hal 1277)

perhitungan :

W =

=

= 0,2995%

0,9% – 0,2995%  = 0,6005% (hipotonis)

Karena perhitungan isotonis dibawah 0,9% berarti larutan ini hipotonis, jadi perlu ditambahkan NaCl sebagai pengisotonis sebanyak 2,985mg/mL.

  1.  STERILISASI
ALAT JUMLAH CARA STERILISASI WAKTU
Beaker glass 2 Oven 170 C 30 menit
Corong & Kertas saring 1 Otoklaf 115 – 116 C 30 menit
Ampul 7 Oven 170 C 30 menit
Kaca arloji 1 Api langsung 30 menit
Spatel logam 1 Api langsung 30 menit
Batang pengaduk 1 Api langsung 30 menit
  1. FORMULA LENGKAP

Aneurin HCl                           : 25mg

Natrii Chloridum                     :2,995mg

Acidum Hydrochloridum 0,1N ad pH stabilitas

Aqua pro injectionum             ad 1 ml

Perhitungan bahan – bahan

Volume yang dibuat               : (n+2)c + 6mL

(6+2)1,1 + 6mL

14,7 mL  ~ 15 mL

Aneurin HCl   : 25mg  15mL           = 375mg

NaCl                : 2,995mg  15 mL     = 44,85mg

Acidum Hydrochloridum                    2 ml

 

 

 

 

  1. Prosedur

No

Pengolahan

1 Dilarutkan Aneurin HCl dalam sebagian aqua pro injeksi (a.p.i)
2 Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi (no.1)
3 Kedua campuran tersebuut di campur
4 Ditambahkan a.p.i ad ± 10 ml, kemudian cek pH (pH = 3)
5 Ditambahkan HCl 0,1 N 2 ml
6 Larutan ditambahkan a.p.i ad 15 ml
7 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang.
8 Larutan kemudian diisikan kedalam 6 ampul @1,1 ml
9 Disterilisasi dalam otoklaf 115-116o C selama 15 menit.
  1. Pembahasan

Pada praktikum kedua yaitu membuat injeksi Aneurin HCl (vitamin B1). Pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi). Pada formulasinya ditambahakan zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika larutan injeksi dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Syarat injeksi volume kecil adalah isohidris atau isotonik. Arti isotonik adalah tekanan yang dihasilkan injeksi tersebut sama dengan tekanan dalam cairan tubuh. Tekanan dalam cairan tubuh setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga perlu penambahan NaCl.

Pertama dilakukan pengenceran terhadap NaCl dengan cara menimbang sebanyak 50 mg NaCl kemudian dilakukan pengenceran menggunakan a.p.i sebanyak 2 ml. Larutan NaCl yang dibutuhkan sebanyak 1,8 ml. Dilakukan  dalam wadah beaker glass yang berbeda, Aneurin HCl dilarutkan dengan a.p.i sebanyak 8 ml.Larutan Aneurin HCl kemudian ditambahkan hasil pengenceran larutan NaCl sebanyak 1,8 ml untuk membantu kelarutan Aneurin HCl dalam air. Kemudian campuran larutan tersebut dicek pH dengan rentang pH 2,8-3,4 yang merupakan rentang pH stabilitas dari Aneurin HCl. Untuk mendapakan pH yang sesuai di lakukan penambahan HCL sebanyak 2ml yang bertujuan untuk mengasamkan. dan  larutan NaCl sebanyak 2 ml sampai pH yang dihasilkan memasuki rentang yang disyaratkan. Maka pH yang di dapat  yaitu 3. Sehingga campuran larutan tersebut termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin HCl. Ditambahkan a.p.i sampai jumlah sediaan larutan 15 ml. Kemudian larutan tersebut disaring menggunakan filter syringe. Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan, karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih.

Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam ampul. Dalam memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum suntik. Untuk pengisian ampul, jarum suntik panjang penting karena lubangnya kecil dan dimasukkan ke dalam ampul sampai bawah sehingga mencegah larutan menempel pada dinding ampul. Jarum dikeluarkan secara perlahan dan hati-hati. Apabila ada yang menempel pada dinding ampul, akan menyebabkan noda hitam pada ampul seperti terbakar dan ledakan pada saat pengelasan.

Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul. Evaluasi yang dilakukan dengan cara membalikan ampul pada beaker glass yang telah berisi kapas dan ditutup dengan kertas perkamen, kemudian dimasukan ke dalam autoklaf selama kurang lebih 15 menit pada suhu 1210C. Maka Dari hasil yang diperoleh, tidak terdapat  ampul yang bocor. Jumlah sediaan yang dihasilkan sebanyak 6 ampul.

  1. Aspek Farmakologi
  • Absorpsi

Aneurin HCl dapat menstimulir pembentukan eritrosit dan berperan penting pada regulasi ritme jantung serta berfungsi nya susunan saraf dengan baik, dan digunakan juga pada neuralgia (nyeri pada urat).

  • Distribusi

Aneurin HCl disalurkan ke semua organ dengan konsentrasi terbesar di hati, ginjal, jantung dan otak. Biasa nya pada penyakit beri-beri yang  gejala nya terutama tampak pada system saraf dan kardiovaskuler,  system saraf neuritis, pada saluran cerna dengan kebutuhan minimum adalah 0,3 mg/1000 kcal, sedangkan AKG di Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk bayi 1,0mg/hari, untuk orang dewasa dan 1,2 mg/hari untuk wanita hamil. Farmakokinetik :Pada pemberian parenteral, absorbs nya cepat dan sempurna. Absorbsi per oral maksimum 8-15 mg/hari dicapaidenganpemberian oral sebanyak 40.

  • Metabolisme

Makanan setelah dicerna, diserap langsung oleh usus dan masuk kedalam saluran darah. Penyerapan maksimum terjadi pada konsumsi 2,5 – 5 mg tiamin per hari. Pada jumlah kecil, diserap melalui proses yang memerlukan energi dan bantuan natrium, sedangkan dalam jumlah besar,  diserap secara difusi pasif. Kelebihan vitamin aneurin dikeluarkan lewat urine, dengan metabolitnya adalah 2-metil-4-amino-5-pirimidin dan asam 4-metil-tiazol-5-asetat. Tubuh manusia dewasa mampu menyimpan cadangan sekitar 30 -70 mg, dan sekitar 80%-nya terdapat sebagai TPP (tiaminpirofosfat). Separuh dari aneurine yang terdapat dalam tubuh terkonsentrasi di otot. Meskipun tidak disimpan di dalam tubuh, level normal di dalam otot jantung, otak, hati, ginjal dan otot lurik meningkat dua kali lipat setelah terapi dan segera  menurun hingga setengahnya ketika asupan tiamin berkurang.

  • Ekskresi

Aneurin dalam dosis tinggi tidak menyebabkan keracunan, karena kelebihannya diekskresikan melalui kemih dalam bentuk utuh maupun metabolitnya.

  1. Kesimpulan

Zat Aktif               : Aneurini HCl

Stabilizer               : HCl

Penampilan Fisik   : Larutan Jernih

pH                         : 3

Dibuat                   : 5 Maret 2014

Jumlah sediaan      : dibuat 6 ampul, berhasil 6 ampul, di kemas 5 Ampul

  1. Distribusi Kerja

Anisa N.A       : Pembahasan, ADME, Kesimpulan

Rissa N.A        : Teori – perhitungan formula, Editor

Siska T.A        : Prosedur, Data Pengamatan, Kemasan

  1. Lampiran

(Terlampir)

  1. Daftar Pustaka

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta.

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta.

Anonim. 2006. Martindale The Extra Pharmacopoeia 36th edition. London: The

Pharmaceutical Press.

Wade, Ainley and Weller, Paul J. 1994. Pharmaceutical Excipients. 6th edition.

The Pharmacuetical Press. London.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s